3款1类创新药首次在中国获批 治疗多种疾病

本周，中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准了三款1类创新药的临床试验默示许可，分别来自质肽生物、汇宇制药和绿叶制药。这些药物拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、晚期实体瘤以及抑郁症。

质肽生物的ZT006片是一款口服GLP-1类多肽药物，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制及成人超重或肥胖患者的减重治疗。该药物采用定点脂肪酸链修饰技术和大分子口服递送技术开发。非临床研究表明，ZT006片通过口服给药展现了优良的生物利用度和疗效，并具备良好的耐受性和安全性。质肽生物专注于慢性代谢性疾病治疗领域的创新生物药研发，目前有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药。

汇宇制药及其全资子公司汇宇海玥申报的HYP-6589片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，能够抑制SOS1蛋白与KRAS蛋白相互作用，从而抑制肿瘤细胞恶性进程。该药物可用于多种实体瘤的治疗，如非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。此外，SOS1抑制剂还可以与KRAS抑制剂和EGFR抑制剂联用，发挥协同增效并克服耐药的作用。

绿叶制药的LPM682000012片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。这是该产品首次在中国获批临床，属于小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。